옅은 석회암 위에 라벨이 없는 투명 유리 샘플 바이알 세 개가 흰 분말, 투명한 오일, 옅은 호박색 액체를 담고 서 있고, 옆의 유리 접시에 덜어 놓은 흰 분말 위로 스테인리스 스패츌러가 걸쳐져 있다

AI로 생성된 이미지입니다.

먼저 답하면: 서류는 원료를 허가해 주지 않고, 측정한 결과를 기록합니다

원료를 정하고 나면 공급처에서 서류 묶음이 옵니다. 브랜드에서는 흔히 이것을 원료 규격서와 시험성적서라고 부릅니다. 이때 자주 생기는 오해가 하나 있습니다. 그 서류가 있으면 그 원료를 써도 된다는 뜻으로 읽는 것입니다.

법령의 구조는 그 반대입니다. 원료를 쓸 수 있는지는 「화장품법」 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 목록과 사용기준이 정합니다. 서류는 무엇을 어떤 방법으로 측정했고 그 결과가 기재된 기준에 맞았는지를 남기는 기록일 뿐이며, 그 자체로 제8조에 따른 사용 가능 여부나 사용기준 준수를 증명하지는 않습니다.

그리고 한 가지 더 확인해 둘 것이 있습니다. 이 글에서 원문을 읽은 「화장품법」과 같은 법 시행규칙의 조문 본문에는 "규격서"라는 말이 나오지 않습니다. 렌더링된 본문과 부칙을 기준으로 한 확인이며, 별표와 별지 서식의 내용은 이 확인 범위에 들어가지 않습니다. 대신 제조업자가 시행규칙 제11조제1항제2호에 따라 작성·보관해야 하는 문서가 제품표준서, 제조관리기준서, 제조관리기록서, 품질관리기록서로 정해져 있고, 여기에 별표 1의 품질관리 업무 절차서와 수입 화장품의 수입관리기록서 같은 문서가 더 붙습니다. 발급 주체와 기재사항까지 정해 둔 문서는 시험·검사성적서이며, 그 규정은 다른 법령에 있습니다. 업계에서 쓰는 서류 이름과 법령이 요구하는 문서가 일대일로 맞지 않는다는 것이 이 글의 출발점입니다.

이 글은 개발을 맡기는 브랜드가 원료 단계의 서류를 어떤 눈으로 봐야 하는지를 조문 그대로 정리합니다. 다루는 범위는 대한민국 법령이며, 인용한 조문은 모두 2026년 9월 29일에 원문을 확인했습니다. 특정 사안에 대한 법률 자문은 아닙니다.

핵심 요약

1. 법이 요구하는 것은 서류가 아니라 시험·검사입니다

출발점은 「화장품법」 제5조입니다. 같은 조 제1항은 화장품제조업자가 화장품의 제조와 관련된 기록·시설·기구 등 관리 방법, 원료·자재·완제품 등에 대한 시험·검사·검정 실시 방법 및 의무 등에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다고 정합니다. 같은 조 제2항은 화장품책임판매업자에게 품질관리기준, 책임판매 후 안전관리기준, 품질 검사 방법 및 실시 의무 등에 관한 총리령 사항을 준수하도록 합니다.

이 위임을 받은 조문이 시행규칙 제11조와 제12조입니다. 제11조제1항제7호는 제조업자에게 "원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정을 할 것"을 요구합니다. 여기서 대상은 완제품만이 아니라 원료와 자재를 포함하고, 시점은 입고부터 출고까지입니다. 서류가 아니라 행위를 요구하는 문장이라는 점이 중요합니다. 어떤 서식에 어떤 항목을 적으라는 규정은 이 조문에 없습니다.

같은 방향의 조문이 하나 더 있습니다. 시행규칙 제8조제2항제3호는 책임판매관리자의 직무 중 하나를 "원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정에 대하여 제조업자를 관리·감독하는 업무"로 정합니다. 즉 같은 구간을 제조업자는 실행하고, 화장품책임판매업자가 둔 책임판매관리자는 관리·감독합니다. 위탁생산으로 제품을 내놓는 브랜드는 통상 화장품책임판매업자이므로, 원료 단계의 서류를 살펴봐야 하는 법령상의 근거가 이 조문입니다.

원료를 쓸 수 있는지 자체를 판단하는 기준은 이 글의 범위가 아닙니다. 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 어떻게 확인하는지는 원료를 고를 때 브랜드가 확인해야 하는 것에서 다루었습니다.

2. 제조 쪽이 만들어 보관하는 문서는 네 가지입니다

시행규칙 제11조제1항제2호는 제조업자에게 제조관리기준서, 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 작성·보관하도록 합니다. 괄호로 전자문서 형식을 포함한다고 적혀 있습니다. 이름이 비슷해 보이지만 성격이 둘로 나뉩니다. 기준서는 어떻게 할지를 미리 정해 둔 문서이고, 기록서는 실제로 그렇게 했다는 기록입니다.

원료 서류가 이 구조 안에서 어디에 놓이는지가 실무의 핵심입니다. 공급처가 보내온 성적서는 그 자체로 위 네 가지 중 어느 것도 아닙니다. 그것은 품질관리기록서를 만들기 위한 입력 자료이고, 그 원료에 적용할 기준과 시험방법은 제품표준서에 정리됩니다. 뒤에서 보겠지만 제품표준서에 원자재의 기준 및 시험방법이 들어간다는 것은 법령이 아니라 우수화장품 제조 및 품질관리기준이 정하고 있습니다.

같은 항의 다른 호도 원료 단계와 이어집니다. 제1호는 별표 1의 품질관리기준에 따른 화장품책임판매업자의 지도·감독 및 요청에 따를 것을 요구합니다. 제8호는 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하도록 합니다. 원료 시험을 외부에 맡기는 경우라면 이 조문이 적용됩니다.

3. 제조업자로부터 받아 보관하는 문서는 두 가지로 특정되어 있습니다

브랜드 쪽 조문은 시행규칙 제12조입니다. 제3호는 "제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 보관할 것"입니다. 목록이 두 개이고, 보관 의무는 제조업자로부터 받은 문서에 붙습니다. 이 조문 자체가 두 문서를 반드시 받아 내라고 정하는 형식은 아니며, 제출 범위는 뒤에서 볼 제11조제1항제6호와 그 단서가 정합니다. 제조관리기준서와 제조관리기록서는 이 목록에 없고, 원료 규격서나 공급처 성적서라는 이름도 없습니다. 같은 조의 다른 호에는 수입관리기록서 작성·보관처럼 별도의 기록 의무가 따로 있습니다.

그러면 제조 쪽은 무엇을 어디까지 넘겨야 할까요? 시행규칙 제11조제1항제6호가 그 경계입니다. 제2호의 문서 중 품질관리를 위하여 필요한 사항을 화장품책임판매업자에게 제출하도록 하고, 다음 두 경우에는 제출하지 않을 수 있다고 정합니다. 가목은 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 동일한 경우입니다. 나목은 화장품제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조하는 경우로서, 품질·안전관리에 영향이 없는 범위에서 화장품제조업자와 화장품책임판매업자 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하는 경우입니다.

나목은 조건 세 개가 함께 붙는 문장입니다. 제조 방식이 설계·개발·생산형일 것, 품질·안전관리에 영향이 없는 범위일 것, 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당할 것. 하나라도 빠지면 이 예외가 성립하지 않습니다. 그리고 이 예외는 "제출하지 아니할 수 있다"이므로, 제출하지 않아도 되는 범위를 넓히는 규정이지 시험·검사를 면제하는 규정이 아닙니다.

처방과 기술자료의 소유·열람 범위를 계약에서 어떻게 정하는지는 처방은 누구의 것인가에서 따로 다루었습니다. 이 글에서 확인할 것은, 서류를 못 받는 상황이 반드시 계약 협상의 실패가 아니라 조문이 열어 둔 경우일 수도 있다는 점입니다.

4. 품질관리기준이 브랜드에게 요구하는 절차서와 기록

시행규칙 제7조는 법 제3조제3항에 따른 화장품의 품질관리기준을 별표 1로, 책임판매 후 안전관리기준을 별표 2로 정합니다. 그리고 시행규칙 제12조제1호가 책임판매업자에게 별표 1의 품질관리기준을 준수하도록 합니다. 원료 서류를 어떤 절차 안에서 다뤄야 하는지가 이 별표에 적혀 있습니다.

별표 1 제3호가목은 품질관리 업무 절차서에 포함되어야 하는 사항을 일곱 가지로 열거합니다. 적정한 제조관리 및 품질관리 확보에 관한 절차, 품질 등에 관한 정보 및 품질 불량 등의 처리 절차, 회수처리 절차, 교육·훈련에 관한 절차, 문서 및 기록의 관리 절차, 시장출하에 관한 기록 절차, 그 밖에 품질관리 업무에 필요한 절차입니다.

같은 호 나목은 그 절차서에 따라 수행해야 하는 업무를 여섯 가지로 정합니다. 첫 번째가 "화장품제조업자가 화장품을 적정하고 원활하게 제조한 것임을 확인하고 기록할 것"입니다. 확인만이 아니라 기록까지 요구하는 문장입니다. 원료 성적서를 받아 두는 실무가 이 조문과 연결됩니다.

기록의 보관 기간은 같은 별표 제4호마목에 있습니다. 품질관리에 관한 기록 및 화장품제조업자의 관리에 관한 기록을 작성하고 이를 해당 제품의 제조일부터 3년간 보관하도록 하며, 수입의 경우에는 수입일부터 계산합니다. 같은 별표 제3호다목은 보관 장소까지 정합니다. 책임판매관리자가 업무를 수행하는 장소에 품질관리 업무 절차서 원본을 보관하고, 그 외의 장소에는 원본과 대조를 마친 사본을 보관해야 합니다.

한 가지 예외가 있습니다. 별표 1 제8호는 영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업, 즉 수입대행형 거래를 목적으로 화장품을 알선·수여하는 영업을 등록한 자에 대해서는 제3호가목 1)·4)·6), 나목 1)·4)·5), 제4호마목 및 제6호를 적용하지 않는다고 정합니다. 위에서 본 3년 보관과 제조 확인·기록이 그 목록에 들어 있습니다.

5. 제조번호별 품질검사, 그리고 생략되는 경우

원료 서류의 목적지는 결국 제조번호별 품질검사입니다. 시행규칙 제12조제5호는 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것을 요구하고, 단서로 두 가지 경우에 품질검사를 하지 않을 수 있다고 정합니다. 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 같은 경우, 그리고 제6조제2항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우입니다.

제6조제2항제2호가 열거하는 기관은 네 곳입니다. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원, 제6조제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자, 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험·검사기관, 그리고 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회입니다.

여기서 조문을 나란히 놓고 볼 필요가 있습니다. 같은 생략을 다루는 별표 1 제3호나목 5)의 단서는 위탁 대상을 "화장품제조업자 또는 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품의약품안전처장이 지정한 화장품 시험·검사기관"으로 적고 있습니다. 시행규칙 제12조제5호 단서의 네 기관 열거와 문언이 같지 않습니다. 어느 쪽이 우선하는지를 이 글에서 단정하지는 않겠습니다. 다만 위탁 기관을 고를 때에는 두 문언을 함께 확인하는 편이 안전합니다.

위탁했다고 관리 의무가 사라지지도 않습니다. 시행규칙 제12조제6호는 화장품의 제조를 위탁하거나 제6조제2항제2호나목에 따른 제조업자에게 품질검사를 위탁하는 경우, 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하며, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 하도록 정합니다.

6. 시험성적서를 법정 서식으로 발급하는 곳

여기서 다른 법으로 넘어갑니다. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」입니다. 이 법 제2조제1호마목은 적용 분야에 「화장품법」에 따른 화장품과 화장품에 사용하는 원료를 함께 넣고 있습니다. 원료가 이 법의 대상이라는 뜻입니다.

같은 법 제6조제1항은 식품의약품안전처장이 시험·검사 업무를 수행할 기관을 지정할 수 있도록 하고, 제2항은 종류를 여섯 가지로 나눕니다. 그중 제5호가 화장품 시험·검사기관이며, 정의는 "「화장품법」 제20조의 검사명령에 따라 화장품의 검사를 수행하는 기관"입니다. 「화장품법」 제20조는 식품의약품안전처장이 영업자에게 취급한 화장품에 대하여 화장품 시험·검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다는 조문입니다.

읽는 순서를 뒤집으면 이렇게 됩니다. 이 지정의 정의는 검사명령이라는 행정 절차를 기준으로 만들어져 있고, 브랜드가 일상적으로 쓰는 품질검사 위탁은 「화장품법 시행규칙」 제6조제2항제2호다목이 그 지정을 끌어와 쓰는 구조입니다. 그래서 "지정된 시험·검사기관"이라는 말과 "품질검사를 맡길 수 있는 곳"이라는 말이 같은 범위가 아닙니다.

같은 법 제6조제7항은 시험·검사기관으로 지정받은 자가 다른 사람에게 그 명칭을 사용하여 시험·검사 업무를 하게 하거나 지정서를 대여하는 것을 금지합니다. 성적서에 적힌 기관명이 실제로 그 시험을 수행한 기관인지가 형식적인 확인 항목이 아니라는 뜻입니다.

7. 성적서에 무엇이 적혀 있어야 하나

같은 법 제11조제2항은 시험·검사기관이 시험·검사를 실시한 경우 의뢰한 자에게 총리령으로 정하는 사항이 기재된 시험·검사성적서를 지체 없이 발급하여야 한다고 정하고, 전자문서로 발급할 수 있다고 덧붙입니다.

그 총리령이 같은 법 시행규칙 제12조제4항입니다. 시험·검사성적서란 별지 제13호서식에 따른 성적서이거나, 그 외의 별도 서식으로서 별지 제13호서식의 기재사항이 모두 포함된 것을 말합니다. 즉 서식 자체는 바꿀 수 있지만 기재사항은 빠질 수 없습니다.

별지 제13호서식을 열어 보면 다음 항목들이 인쇄되어 있습니다.

서식 아래에는 여러 주의문이 인쇄되어 있고, 이 글에서 특히 중요한 것은 다음 두 가지입니다. 첫째, "위 판정은 의뢰된 시험·검사 항목만을 대상으로 한 것입니다." 적합 판정은 그 성적서에 적힌 항목의 범위를 넘지 않습니다. 둘째, "검사결과를 광고하거나 용기·포장 등에 표시할 때에는 시험·검사성적서 전체 내용을 모두 표시해야 합니다." 유리한 한 줄만 떼어 쓰는 방식이 서식 자체에서 막혀 있습니다.

표시·광고에서 무엇을 무엇으로 증명할 수 있는지는 쓰고 싶은 문구, 무엇으로 증명할 수 있나요에서 더 다루었습니다.

8. 시험 기준과 방법은 어디에서 오나

성적서의 "시험·검사 기준" 칸이 비어 있거나 출처가 불분명하면 그 성적서로 확인할 수 있는 것이 줄어듭니다. 이 기준을 정하는 조문은 같은 법 시행규칙 제11조입니다. 제5호가 화장품 시험·검사기관에 적용되는 네 갈래를 열거합니다.

세 번째 항목에는 인용 표기를 함께 확인할 지점이 있습니다. 이 시행규칙은 유통화장품 안전관리 기준의 근거를 「화장품법」 제8조제5항으로 적고 있는데, 현행 「화장품법」 제8조에서 식품의약품안전처장이 유통화장품 안전관리 기준을 정하여 고시할 수 있다고 정한 항은 제8항입니다. 제5항은 지정·고시된 원료의 사용기준에 대한 정기적 안전성 검토 조항입니다. 조문 인용 번호가 현행 조항과 어긋나 있으므로, 실무에서는 항 번호가 아니라 기준의 이름으로 확인하는 편이 안전합니다.

시험방법 쪽에는 더 중요한 단서가 있습니다. 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조제1항은 유통화장품이 안전관리 기준에 적합하여야 한다고 정한 뒤, 시험방법은 별표 4에 따라 시험하되 기타 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우 자사 기준으로 시험할 수 있다고 덧붙입니다. 따라서 성적서를 볼 때 확인할 것은 두 가지입니다. 어떤 기준으로 판정했는지, 그리고 그 시험방법이 별표 4인지 자사 기준인지입니다. 자사 기준이라면 타당성의 근거가 함께 남아 있어야 합니다.

9. 부적합 결과가 나오면 성적서는 회사 내부 문서에 그치지 않습니다

적합 판정만 생각하고 서류를 다루다가 놓치는 조문이 있습니다. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제11조제3항은 시험·검사기관이 시험·검사 결과가 부적합으로 판정된 경우 그 결과를 지체 없이 식품의약품안전처장 및 총리령으로 정하는 기관에 보고하여야 하며, 그 사실을 지체 없이 의뢰자에게 통보하여야 한다고 정합니다. 같은 조 제4항은 제6조제2항제1호나목 및 제2호나목에 따른 시험·검사 결과에 대해서는 제3항을 적용하지 않는다고 정하는데, 이 두 목에는 표시기준 관련 시험·검사뿐 아니라 식품 또는 식품첨가물의 제조·가공 보고나 식품안전관리인증기준, 축산물의 안전관리인증기준이나 품목 제조의 보고 준수를 위하여 필요한 시험·검사도 함께 들어 있습니다.

보고받는 기관은 같은 법 시행규칙 제12조제5항이 대상별로 나누어 정합니다. 제3호가 「화장품법」에 따른 화장품 및 화장품에 사용하는 원료이고, 보고 대상은 식품의약품안전처장입니다.

시료도 남습니다. 같은 시행규칙 제12조제3항은 의뢰된 시료에 대한 시험·검사 결과가 제11조에 따른 기준에 부적합한 경우, 그 시험·검사가 끝난 날부터 60일간 해당 시료의 전부 또는 일부를 보관하도록 합니다. 다만 보관하기 곤란하거나 부패하기 쉬운 시료는 제외합니다.

기관이 보관하는 문서도 정해져 있습니다. 같은 시행규칙 제14조제1항은 시험·검사성적서 사본, 시험·검사일지, 시험·검사장비 출력물, 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 서류를 보관 대상으로 정하고, 제2항은 그 기간을 3년으로 하되 의료기기 시험·검사기관의 경우 5년으로 합니다.

성적서를 거짓으로 만드는 행위에는 형사처벌이 붙습니다. 같은 법 제28조제1항제2호는 지정된 시험·검사기관에서 고의로 거짓된 시험·검사성적서 등을 발급 또는 통보한 자를 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 병과할 수 있도록 하고, 같은 조 제2항제1호는 중대한 과실로 사실과 다른 성적서를 발급한 자를 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하거나 병과할 수 있도록 합니다.

10. 우수화장품 제조 및 품질관리기준은 권장이지만, 서류의 모양을 보여 줍니다

원료 서류의 구체적인 모양을 가장 자세히 정해 둔 문서는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」입니다. 먼저 성격을 분명히 해 둘 필요가 있습니다. 시행규칙 제11조제2항은 식품의약품안전처장이 제1항의 준수사항 외에 이 기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있다고 정합니다. 이 고시 제1조도 목적을 "이를 이행하도록 권장함으로써"라고 적고 있습니다. 의무가 아닙니다.

그럼에도 이 고시는 브랜드가 서류를 볼 때 기준점으로 삼기에 좋습니다. 제11조는 입고관리를 다룹니다. 제1항은 제조업자가 원자재 공급자를 평가하여 선정하고 관리감독을 적절히 수행하도록 하고, 제2항은 원자재의 입고 시 구매 요구서, 원자재 공급업체 성적서 및 현품이 서로 일치하여야 한다고 정합니다. 필요한 경우 운송 관련 자료를 추가로 확인할 수 있습니다. 제5항은 입고된 원자재에 적합, 부적합, 검사 중 등으로 상태를 표시하도록 하되, 동일 수준의 보증이 가능한 다른 시스템이 있으면 대체할 수 있도록 합니다.

같은 조 제6항은 원자재 용기 및 시험기록서의 필수 기재 사항을 네 가지로 정합니다. 원자재 공급자가 정한 제품명, 원자재 공급자명, 수령일자, 공급자가 부여한 제조번호 또는 관리번호입니다. 공급처 성적서를 볼 때 이 네 항목이 현품과 맞는지가 첫 확인선이 됩니다.

기준서에 관한 사항은 제15조에 있습니다. 제2항의 제품표준서에 포함되어야 하는 사항 중 제8호가 원자재·반제품·벌크 제품·완제품의 기준 및 시험방법입니다. 제3항의 제조관리기준서에는 원자재 관리에 관한 사항으로 입고 시 품명·규격·수량 및 포장의 훼손 여부 확인방법과 훼손 시 처리방법, 보관장소 및 보관방법, 시험결과 부적합품에 대한 처리방법 등이 들어갑니다. 제4항의 품질관리기준서에는 시험검체 채취방법, 보관용 검체의 관리, 표준품 및 시약의 관리, 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법이 포함됩니다.

시험 단계는 제20조입니다. 제2항은 원자재·반제품·벌크 제품·완제품에 대한 적합 기준을 마련하고 제조번호별로 시험 기록을 작성·유지하도록 하고, 제4항은 적합판정이 된 것만을 사용하거나 출고하도록 합니다. 제5항은 정해진 보관 기간이 경과된 원자재·반제품·벌크 제품을 재평가하여 품질기준에 적합한 경우 제조에 사용할 수 있도록 합니다. 제6항은 시험기록을 검토한 후 적합·부적합·보류를 판정하도록 하고, 제7항은 기준일탈이 발생한 경우 책임자에게 보고한 후 조사하도록 합니다. 같은 고시 제2조제6호는 기준일탈을 "규정된 합격 판정 기준에 일치하지 않는 검사, 측정 또는 시험결과"로 정의합니다.

한 가지 더 볼 조문이 제31조제2항입니다. 국제규격인증업체 또는 품질보증 능력이 있다고 인정되는 업체에서 제공된 원료·자재는 제공된 적합성에 대한 기록의 증거를 고려하여 검사의 방법과 시험항목을 조정할 수 있다고 정합니다. 다만 이 조문은 제목이 우대조치이고, 이 고시 자체가 권장 기준이라는 전제 안에 놓여 있습니다. 공급처 인증이 시험을 면제한다는 일반 규정으로 읽을 문장이 아닙니다.

11. 기록과 시료의 보관 기간

보관 기간은 하나의 숫자가 아니라 조문별로 흩어져 있습니다. 앞에서 본 것을 포함해 정리하면 이렇습니다.

그리고 성분에 따라 따로 붙는 의무가 있습니다. 시행규칙 제12조제11호는 레티놀(비타민A) 및 그 유도체, 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체, 토코페롤(비타민E), 과산화화합물, 효소 중 어느 하나에 해당하는 성분을 0.5퍼센트 이상 함유하는 제품의 경우, 해당 품목의 안정성시험 자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존하도록 합니다. 기산점이 제조일이 아니라 사용기한 만료일이라는 점을 함께 보아야 합니다.

우수화장품 제조 및 품질관리기준을 따르는 제조소라면 검체 쪽 기준도 있습니다. 고시 제21조제3항은 완제품의 보관용 검체를 적절한 보관조건 하에 지정된 구역 내에서 제조단위별로 사용기한까지 보관하도록 하고, 개봉 후 사용기간을 기재하는 경우에는 제조일로부터 3년간 보관하도록 합니다. 사용기한과 개봉 후 사용기간 중 어느 쪽을 표시하는지가 서류가 아닌 검체의 보관 기간까지 바꿉니다. 두 표시의 차이는 사용기한과 개봉 후 사용기간에서 다루었습니다.

12. 원료 서류를 볼 때 확인할 항목

법령상의 의무와 별개로, 그 의무를 이행하는 데 쓰일 자료와 절차는 개발 초기에 계약으로 정할 수 있습니다. 원료 단계에서 확인해 볼 항목입니다.

개발 단계에서 어떤 자료가 언제 쌓이는지는 개발 과정에서 볼 수 있고, 제형 관련 자료는 제형 개발 자료에 정리해 두었습니다. 진행 중인 프로젝트에 맞춘 검토가 필요하면 문의로 알려 주시면 됩니다.

13. 자주 묻는 질문

공급처에서 준 성적서가 있으면 그 원료를 써도 되나요?

서류가 사용 가능 여부를 정하지는 않습니다. 사용할 수 없는 원료는 「화장품법」 제8조제1항에 따라, 사용상의 제한이 필요한 원료의 사용기준은 같은 조 제2항에 따라 고시로 정해집니다. 성적서는 그 기준에 비추어 측정한 결과를 남긴 기록입니다.

법에서 요구하는 원료 규격서 서식이 있나요?

이 글에서 원문을 읽은 「화장품법」과 같은 법 시행규칙의 조문 본문에는 "규격서"라는 용어가 나오지 않습니다. 법령이 이름을 정해 둔 문서는 제품표준서, 제조관리기준서, 제조관리기록서, 품질관리기록서이고, 원자재의 기준 및 시험방법을 제품표준서에 담도록 정한 것은 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제15조제2항제8호입니다. 다만 이 고시는 권장 기준입니다.

원료 품질성적서를 확인할 의무가 명문으로 있는 곳은 어디인가요?

시행규칙 제12조의2제2호가목입니다. 맞춤형화장품판매업자의 혼합·소분 안전관리기준으로, 혼합·소분 전에 사용되는 내용물 또는 원료에 대한 품질성적서를 확인하도록 정합니다. 제조업자와 책임판매업자의 준수사항에는 이와 같은 형태의 문장이 없고, 대신 시험·검사의 실시와 기록·보관이 요구됩니다.

공급처가 국제 인증을 받았으면 입고 시험을 줄일 수 있나요?

「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제31조제2항이 국제규격인증업체 또는 품질보증 능력이 있다고 인정되는 업체에서 제공된 원료·자재에 대해 적합성 기록의 증거를 고려하여 검사의 방법과 시험항목을 조정할 수 있다고 정합니다. 다만 이 조문의 제목은 우대조치이고 고시 전체가 권장 기준이므로, 법령상의 시험·검사 의무를 면제하는 근거로 쓸 수는 없습니다.

제조사가 원료 정보를 영업비밀이라며 주지 않는데 문제가 되나요?

시행규칙 제11조제1항제6호나목이 그 상황을 조문으로 다루고 있습니다. 제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조하는 경우로서, 품질·안전관리에 영향이 없는 범위에서 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하면 품질관리를 위하여 필요한 사항의 제출을 생략할 수 있습니다. 세 조건이 모두 충족되어야 하므로, 계약에서 무엇이 영업비밀이고 무엇이 품질·안전관리에 필요한 정보인지 미리 구분해 두는 것이 실질적인 대비가 됩니다.

참고 자료