자연광이 드는 아이보리 리넨 천 위에 서로 다른 흰색 내용물이 담긴 유리 바이알 세 개가 나란히 서 있고, 그 옆에 눕혀 둔 가늘고 긴 유리 실린더와 흰 유화물을 한 번 펴 바른 납작한 유리 접시가 놓여 있다

AI로 생성된 이미지입니다.

먼저 답하면: 모든 제품에 붙는 기준이 있고, 제품 유형에 따라 더 붙습니다

완제품이 나오면 브랜드는 보통 "시험성적서 주세요"라고 말합니다. 그런데 그 성적서에 무엇이 적혀 있어야 하는지를 먼저 정해 두는 브랜드는 많지 않습니다. 한국에서 유통되는 화장품에는 모든 제품에 공통으로 적용되는 안전관리 기준이 있고, 제품 유형에 따라 그 위에 기준이 더 붙습니다. 어느 쪽이 내 제품에 걸리는지 알고 있어야 성적서를 읽을 수 있습니다.

이 글은 그 기준을 조문 그대로 읽습니다. 기준이 어디에서 나오는지, 모든 제품에 공통으로 적용되는 것이 무엇인지, 제품 유형에 따라 무엇이 더 붙는지, 시험은 어떤 방법으로 하는지, 그리고 그 시험을 할 의무가 누구에게 있는지를 차례로 정리했습니다. 원료 쪽 서류와 제조소의 품질관리 체계는 이미 다른 글에서 다루었으므로, 이번에는 그 뒤에 오는 완제품 쪽을 봅니다.

다루는 범위는 대한민국 법령이며, 인용한 조문은 모두 2026년 10월 6일에 국가법령정보센터에서 원문을 확인했습니다. 수출 대상국이 요구하는 시험 항목이나 한도는 다루지 않습니다. 특정 사안에 대한 법률 자문도 아닙니다. 이 글은 제도를 설명할 뿐이며, 에바스의 시험 설비나 거래 조건에 관한 주장을 담고 있지 않습니다.

핵심 요약

1. 기준을 만드는 조문은 어디에 있나요?

출발점은 「화장품법」 제8조입니다. 같은 조 제1항은 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를, 제2항은 보존제·색소·자외선차단제 등 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료의 사용기준을 식품의약품안전처장이 지정하여 고시하도록 정합니다. 그리고 같은 조 제8항이 "그 밖에 유통화장품 안전관리 기준을 정하여 고시할 수 있다"고 적습니다.

법 제8조제8항의 문언은 "할 수 있다"입니다. 식품의약품안전처장에게 유통화장품 안전관리 기준을 정하여 고시할 수 있는 권한을 부여한 조문입니다. 이 글에서 확인한 구체적인 기준은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2026-19호, 2026년 3월 18일 시행)입니다.

이 고시는 제1조에서 세 가지 일을 한다고 밝힙니다. 법 제2조제3호의2에 따라 맞춤형화장품에 사용할 수 있는 원료를 지정하고, 법 제8조에 따라 화장품에 사용할 수 없는 원료 및 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 그 사용기준을 지정하며, 유통화장품 안전관리 기준에 관한 사항을 정합니다. 이 글이 보는 것은 세 번째입니다.

적용 범위는 넓습니다. 제2조는 이 규정이 국내에서 제조, 수입 또는 유통되는 모든 화장품에 대하여 적용된다고 적습니다. 국내 제조든 수입이든, 기준은 같은 자리에서 시작합니다.

2. 기준은 두 층으로 쌓여 있습니다

고시 제6조제1항이 전체 구조를 한 문장에 담고 있습니다. 유통화장품은 제2항부터 제5항까지의 안전관리 기준에 적합하여야 하며, 유통화장품 유형별로 제6항부터 제9항까지의 안전관리 기준에 추가적으로 적합하여야 한다고 정합니다.

읽는 순서가 여기서 정해집니다. 먼저 모든 제품에 걸리는 네 가지를 확인하고, 그다음 내 제품이 어떤 유형에 속하는지를 보고 추가되는 기준을 확인합니다. 두 층은 선택 관계가 아니라 누적 관계입니다. 유형별 기준을 충족했다고 해서 공통 기준이 면제되지 않습니다.

같은 항의 뒷부분은 시험방법을 정합니다. 시험방법은 별표 4에 따라 시험하되, 기타 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우 자사 기준으로 시험할 수 있다고 적습니다. 이 단서는 뒤에서 따로 봅니다.

3. 공통 층 하나: 비의도적으로 유래된 물질의 검출 허용 한도

고시 제6조제2항은 열 가지 물질의 검출 허용 한도를 정합니다. 그런데 이 항은 한도를 적기 전에 조건을 먼저 답니다. 화장품을 제조하면서 그 물질을 인위적으로 첨가하지 않았을 것, 제조 또는 보관 과정 중 포장재로부터 이행되는 등 비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인될 것, 그리고 기술적으로 완전한 제거가 불가능할 것입니다. 세 가지는 선택이 아니라 함께 충족되어야 하는 조건입니다. "포장재로부터 이행되는 등"이라고 적혀 있으므로 포장재가 유일한 경로라는 뜻도 아닙니다.

조건이 맞을 때의 한도는 다음과 같습니다.

세 가지가 눈에 띕니다. 납과 니켈은 제품 유형에 따라 한도가 갈립니다. 메탄올과 포름알데하이드는 물휴지에만 훨씬 낮은 숫자가 따로 붙습니다. 그리고 프탈레이트류는 세 가지 물질에 한정되고, 각각이 아니라 총 합으로 판정합니다.

4. 공통 층 둘: 한도가 정해져 있지 않은 물질이 검출되면

고시 별표 1은 화장품에 사용할 수 없는 원료 목록입니다. 그 원료가 제6조제2항의 사유로, 즉 비의도적으로 유래되어 검출되었는데 검출허용한도가 설정되어 있지 않은 경우가 있습니다. 고시 제6조제3항은 그때 「화장품법 시행규칙」 제17조에 따라 위해평가 후 위해 여부를 결정하여야 한다고 정합니다.

시행규칙 제17조제1항은 그 위해평가가 네 과정을 거친다고 적습니다. 위해요소의 인체 내 독성을 확인하는 위험성 확인과정, 인체노출 허용량을 산출하는 위험성 결정과정, 인체에 노출된 양을 산출하는 노출평가과정, 그리고 앞의 세 결과를 종합하여 인체에 미치는 위해 영향을 판단하는 위해도 결정과정입니다.

같은 조 제2항은 식품의약품안전처장이 그 결과를 근거로 처장이 정하는 기준에 따라 위해 여부를 결정한다고 하면서, 단서를 답니다. 해당 화장품 원료 등에 대하여 국내외의 연구·검사기관에서 이미 위해평가를 실시하였거나 위해요소에 대한 과학적 시험·분석 자료가 있는 경우에는 그 자료를 근거로 위해 여부를 결정할 수 있습니다. 평가의 주체가 브랜드가 아니라는 점은 분명히 해 두는 편이 좋습니다.

5. 공통 층 셋: 미생물한도

고시 제6조제4항은 미생물한도를 네 개 호로 나눕니다.

앞의 세 개는 숫자로 된 한도이고, 마지막 하나는 성격이 다릅니다. 특정 세 균은 한도가 아니라 불검출입니다. 또 물휴지는 세균과 진균을 합산하지 않고 각각 100개/g(mL) 이하로 봅니다.

6. 공통 층 넷: 내용량

고시 제6조제5항은 내용량 기준을 세 개 호로 정합니다. 제1호는 제품 3개를 가지고 시험할 때 그 평균 내용량이 표기량에 대하여 97% 이상일 것이고, 다만 화장 비누의 경우에는 건조중량을 내용량으로 합니다. 제2호는 그 기준치를 벗어날 경우를 정합니다. 6개를 더 취하여 시험할 때 9개의 평균 내용량이 제1호의 기준치 이상이면 됩니다. 제3호는 그 밖의 특수한 제품으로, 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시)을 따릅니다.

실무에서 자주 어긋나는 지점이 여기입니다. 3개가 97%에 못 미쳤다고 곧바로 부적합이 되지 않습니다. 6개를 더해 9개의 평균으로 다시 보는 2단계 구조이기 때문입니다. 따라서 추가 시험까지 고려한 검체 수량을 처음부터 확보해 두는 편이 좋습니다.

7. 유형 층: 내 제품에 무엇이 더 붙나요?

고시 제6조제6항은 pH를 정합니다. 대상은 영·유아용 제품류(영·유아용 샴푸, 영·유아용 린스, 영·유아 인체 세정용 제품, 영·유아 목욕용 제품 제외), 눈 화장용 제품류, 색조 화장용 제품류, 두발용 제품류(샴푸, 린스 제외), 면도용 제품류(셰이빙 크림, 셰이빙 폼 제외), 기초화장용 제품류(클렌징 워터, 클렌징 오일, 클렌징 로션, 클렌징 크림 등 메이크업 리무버 제품 제외) 중 액, 로션, 크림 및 이와 유사한 제형의 액상제품이고, 기준은 pH 3.0~9.0입니다. 다만 물을 포함하지 않는 제품과 사용한 후 곧바로 물로 씻어 내는 제품은 제외합니다. 괄호 안의 제외 목록과 마지막 단서를 함께 읽어야 대상이 정확해집니다.

같은 조 제7항은 기능성화장품을 봅니다. 기능성을 나타나게 하는 주원료의 함량이 「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조 또는 제10조에 따라 심사 또는 보고한 기준에 적합하여야 합니다. 따라서 주원료 함량을 확인할 때에는 심사 또는 보고한 기준과 맞춰 보아야 합니다.

제8항은 퍼머넌트웨이브용 및 헤어스트레이트너 제품을 제1호부터 제9호까지로 구분하여 각 제품별 구성과 기준을 정합니다. 예를 들어 제1호인 치오글라이콜릭애씨드 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넌트웨이브용 제품의 제1제는 pH 4.5~9.6, 알칼리, 산성에서 끓인 후의 환원성 물질, 그 이외의 환원성 물질, 환원후의 환원성 물질, 중금속 20㎍/g 이하, 비소 5㎍/g 이하, 철 2㎍/g 이하를 봅니다. 제2제는 브롬산나트륨 함유제제와 과산화수소수 함유제제로 나뉘고, 각각 산화력까지 확인합니다.

제9항은 한 줄입니다. 유리알칼리 0.1% 이하이고, 화장 비누에 한합니다.

8. 시험방법은 별표 4이고, 자사 기준은 단서입니다

별표 4는 「유통화장품 안전관리 시험방법」이고 제6조 관련 별표입니다. Ⅰ 일반화장품, Ⅱ 퍼머넌트웨이브용 및 헤어스트레이트너제품 시험방법, Ⅲ 일반사항으로 나뉩니다.

Ⅰ은 열네 개 항목입니다. 1. 납, 2. 니켈, 3. 비소, 4. 수은, 5. 안티몬, 6. 카드뮴, 7. 디옥산, 8. 메탄올, 9. 포름알데하이드, 10. 프탈레이트류, 11. 미생물 한도, 12. 내용량, 13. pH 시험법, 14. 유리알칼리 시험법입니다. 앞의 조문에서 본 기준 항목과 대응하여 읽을 수 있습니다.

한 항목에 시험법이 여러 개인 경우가 있습니다. 납은 "다음 시험법중 적당한 방법에 따라 시험한다"고 적고 디티존법, 원자흡광광도법, 유도결합플라즈마분광기를 이용하는 방법을 나란히 둡니다. 미생물 한도는 검체의 전처리, 총호기성 생균수 시험법, 특정세균시험법으로 구성되며, 본 시험법 외에도 미생물 검출을 위한 자동화 장비와 미생물 동정기기 및 키트 등을 사용할 수도 있다는 단서를 답니다.

Ⅲ 일반사항에는 성적서를 읽을 때 의외로 중요한 정의가 있습니다. '검체'는 부자재(예: 침적마스크 중 부직포 등)를 제외한 화장품의 내용물로 하며, 부자재가 내용물과 섞여 있는 경우에는 적당한 방법(예: 압착, 원심분리 등)을 사용하여 이를 제거한 후 검체로 하여 시험합니다. 마스크팩처럼 시트가 있는 제품에서 무엇을 시험한 숫자인지가 여기서 갈립니다. 에어로졸 제품은 분액깔때기에 분사한 다음 마개를 가끔 열어 주면서 한 시간 이상 방치하여 분리된 액을 검체로 합니다. 검체가 점조하여 용량단위로 정확히 채취하기 어려울 때에는 중량단위로 채취할 수 있고, 이 경우 1g은 1mL로 간주합니다.

그리고 제6조제1항의 단서가 있습니다. 기타 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우 자사 기준으로 시험할 수 있습니다. 다만 이 문언은 시험방법에 관한 것입니다. 제6조제1항이 요구하는 제2항부터 제9항까지의 안전관리 기준 적합 요건과는 구분하여 읽어야 합니다.

9. 그래서 이 시험은 누구의 의무인가요?

기준과 시험방법은 고시에 있지만, 시험을 할 의무는 「화장품법 시행규칙」에 있습니다.

화장품책임판매업자 쪽은 제12조입니다. 그 본문에서 영 제2조제2호라목 등록자를 제외한 범위에 제5호가 적용되어, 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것을 정합니다. 그리고 단서가 두 경우를 뺍니다. 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 같은 경우, 또는 제6조제2항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 아니할 수 있습니다. 이 단서는 품질검사를 하지 아니할 수 있는 경우를 정합니다. 고시 제6조제1항의 안전관리 기준 적합 요건은 이 검사 의무와 구분하여 확인해야 합니다.

같은 조 본문에도 범위 제한이 하나 있습니다. 영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자는 제1호, 제2호, 제4호가목·다목·사목·차목 및 제10호만 해당한다고 괄호 안에 적혀 있습니다. 제5호는 그 목록에 없습니다.

화장품제조업자 쪽은 제11조제1항입니다. 제7호가 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정을 할 것을 정하고, 제8호가 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리할 것을 정합니다. 제2호는 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서를 작성·보관하도록 하며, 전자문서 형식을 포함합니다.

위탁할 수 있는 상대는 시행규칙 제6조제2항제2호 각 목에 있습니다. 가목은 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원, 나목은 같은 조 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자, 다목은 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험·검사기관, 라목은 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회입니다. 이들 기관 등에 원료·자재·제품의 품질검사를 위탁하는 경우, 같은 조 제2항제2호에 따라 제1항제3호·제4호의 시험실과 품질검사 시설·기구를 갖추지 않을 수 있습니다.

위탁해도 손을 떼는 것은 아닙니다. 시행규칙 제12조제6호는 화장품의 제조를 위탁하거나 제6조제2항제2호나목에 따른 제조업자에게 품질검사를 위탁하는 경우, 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하며, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 하도록 정합니다. 같은 조 제3호는 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서를 보관하도록 하고, 역시 전자문서 형식을 포함합니다.

사람 쪽으로도 연결됩니다. 시행규칙 제8조제2항제3호는 책임판매관리자의 직무에 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정에 대하여 제조업자를 관리·감독하는 업무를 포함합니다.

10. 개발 단계에서 확인할 것

원료 쪽 서류가 어디까지 증명해 주는지는 원료 규격서와 시험성적서에, 제조소의 품질관리 체계는 CGMP 적합업소에 정리해 두었습니다. 시장에 나간 제품에 문제가 생겼을 때의 회수 절차는 회수에, 사용기한 쪽 숫자는 사용기한과 개봉 후 사용기간에 있습니다. 영업 등록 구조부터 보고 싶으시면 영업 등록을, 기획 단계 정리는 제품 브리프 작성법을 참고하시면 됩니다. 제품별로 어떤 항목이 걸리는지 함께 보고 싶으시면 문의로 알려주시고, 다른 글은 인사이트에서 볼 수 있습니다.

11. 자주 묻는 질문

시험성적서가 있으면 기준에 맞는다는 뜻인가요?

성적서는 시험한 항목에 대해서만 말합니다. 고시 제6조제1항은 공통 기준인 제2항부터 제5항까지와 유형별 기준인 제6항부터 제9항까지에 적합할 것을 요구합니다. 다만 이 글에서 확인한 조문만으로는 적용되는 모든 항목을 제조번호마다 일괄 시험해야 한다고 단정할 수 없습니다. 실무적으로는 제품별 적용 기준과 성적서의 시험 항목을 맞춰 보고, 그 성적서만으로 확인되지 않는 항목에는 어떤 근거가 있는지 묻는 편이 좋습니다.

별표 4와 다른 방법으로 시험해도 되나요?

고시 제6조제1항은 시험방법을 별표 4에 따르되, 기타 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우 자사 기준으로 시험할 수 있다고 정합니다. 이 문언은 시험방법에 관한 것이며, 제6조제2항부터 제9항까지의 안전관리 기준 적합 요건과는 구분됩니다. 타당성을 어떻게 인정받을지는 이 조문이 정하고 있지 않으므로, 근거를 기록으로 남겨 두는 편이 안전합니다.

제조를 위탁했는데도 우리가 품질검사를 해야 하나요?

시행규칙 제12조제5호 단서는 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 같은 경우, 또는 제6조제2항제2호 각 목의 기관 등에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에 품질검사를 하지 아니할 수 있다고 정합니다. 다만 같은 조 제6호는 제조를 위탁하거나 제6조제2항제2호나목의 제조업자에게 품질검사를 위탁하는 경우에 수탁자에 대한 관리·감독, 기록 유지·관리 및 최종 제품의 품질관리를 별도로 요구합니다.

니켈이나 납이 검출되면 바로 부적합인가요?

고시 제6조제2항은 인위적으로 첨가하지 않았고, 비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인되며, 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우에 한하여 검출 허용 한도를 둡니다. 세 조건이 함께 충족될 때 한도 이내라면 그 범위에서 허용됩니다. 조건이 맞지 않으면 한도 논의로 가지 않습니다.

고시가 개정되면 이미 만든 제품은 어떻게 되나요?

제2026-19호 부칙 제2조는 이 고시 시행 후 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자가 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)하는 화장품부터 적용한다고 정하고, 부칙 제3조는 시행 전에 종전 규정에 따라 제조 또는 수입된 화장품에 대하여는 종전의 규정을 적용한다고 정합니다. 이 확인은 제2026-19호 부칙의 범위에 한정되며, 과거 개정의 부칙은 각각 따로 읽어야 합니다.

참고 자료