먼저 답하면: 처방을 새로 짜는 결정은 계약이 아니라 만들어야 할 자료를 바꿉니다

제품을 준비하시는 분들이 자주 묻는 질문이 있습니다. 제조사가 이미 가지고 있는 처방으로 시작하는 것이 좋은지, 아니면 우리 브랜드를 위한 처방을 새로 개발하는 것이 좋은지입니다.

이 질문은 보통 개발 기간과 차별화의 문제로 이야기됩니다. 그것도 맞지만, 대한민국 「화장품법」 체계에서 두 경로가 실제로 가르는 것은 하나 더 있습니다. 제품을 내보내기 전에 누가 어떤 자료를 만들어 두어야 하는가입니다. 기성 처방은 그 자료의 일부가 이미 존재할 수 있고, 새 처방이라면 그 제품 몫의 자료를 처음부터 쌓아야 합니다.

아래에서는 그 차이를 현행 법령 조문으로 나누어 정리했습니다.

자연광이 드는 리넨 위에 놓인 흰 도자기 접시의 크림과 라벨 없는 유리 바이알 세 개, 뒤쪽의 반투명 유리 용기

AI로 생성된 이미지입니다.

1. 먼저 용어를 정리합니다: 법의 맞춤형화장품은 커스텀 처방 개발이 아닙니다

영어 자료에서 custom formulation이라는 말을 보고 한국의 맞춤형화장품을 떠올리는 경우가 있습니다. 두 가지는 다른 개념입니다.

「화장품법」(법률 제20901호, 시행 2026. 4. 2.) 제2조제3호의2는 맞춤형화장품을 두 가지로 정의합니다. 가목은 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품이고, 나목은 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분한 화장품입니다. 나목에는 고형 비누 등 총리령으로 정하는 화장품의 내용물을 단순 소분한 화장품은 제외한다는 단서가 붙어 있고, 같은 법 시행규칙(총리령 제2109호, 시행 2026. 4. 2.) 제2조의2는 그 화장품을 고체 형태의 세안용 비누, 즉 화장비누로 정하고 있습니다.

즉 맞춤형화장품판매업은 이미 제조되거나 수입된 내용물을 판매 단계에서 혼합하거나 소분하는 영업입니다. 법 제3조의2제1항에 따라 신고 대상이고, 같은 조 제2항에 따라 총리령으로 정하는 시설기준을 갖추고 맞춤형화장품조제관리사를 두어야 합니다. 법 제5조제3항은 맞춤형화장품판매업자가 소비자에게 유통·판매되는 화장품을 임의로 혼합·소분해서는 아니 된다고 정합니다.

원료 사용도 더 넓어지지 않습니다. 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2026-19호, 시행 2026. 3. 18.) 제5조는 다음 각 호의 원료를 제외한 원료는 맞춤형화장품에 사용할 수 있다고 정합니다. 제1호는 별표 1의 화장품에 사용할 수 없는 원료, 제2호는 별표 2의 화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료, 제3호는 식품의약품안전처장이 고시한 기능성화장품의 효능·효과를 나타내는 원료입니다. 제3호에는 단서가 있습니다. 맞춤형화장품판매업자에게 원료를 공급하는 화장품책임판매업자가 「화장품법」 제4조에 따라 해당 원료를 포함하여 기능성화장품에 대한 심사를 받거나 보고서를 제출한 경우에는 그 제한을 적용하지 않습니다.

브랜드가 말하는 커스텀 처방 개발은 이것이 아니라 제조 단계에서 처방을 설계하는 일입니다. 그 경우 브랜드가 등록하게 되는 영업은 통상 화장품책임판매업이고, 제조를 직접 한다면 법 제3조제1항에 따른 화장품제조업 등록도 필요합니다. 영업의 종류가 어떻게 나뉘는지는 OEM과 ODM, 프라이빗 라벨 비교에서 따로 정리했습니다.

2. 일반 화장품이라면 처방의 출처를 심사받는 절차는 없습니다

기능성화장품이 아닌 일반 화장품이라면, 처방을 제조사에서 가져왔는지 새로 개발했는지를 사전에 심사하는 절차는 「화장품법」과 같은 법 시행규칙에 규정되어 있지 않습니다. 다만 두 경우 모두 공통으로 걸리는 보고 의무가 하나 있습니다.

법 제5조제5항은 화장품책임판매업자가 총리령으로 정하는 바에 따라 화장품의 생산실적 또는 수입실적, 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 등을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하면서, 원료의 목록에 관한 보고는 화장품의 유통·판매 전에 하여야 한다고 정합니다. 시행규칙 제13조제2항은 이를 받아 원료의 목록을 화장품의 유통·판매 전까지 보고해야 하고, 보고한 목록이 변경된 경우에도 또한 같다고 규정합니다.

여기에서 새 처방과 기성 처방의 실질적인 차이가 처음 나타납니다. 의무의 내용 자체는 같지만, 개발 과정에서 처방을 손볼수록 보고한 목록을 다시 맞춰야 하는 상황이 늘어납니다. 시행규칙 제13조제3항에 따라 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따라 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 화장품책임판매업자는 수입실적과 원료의 목록을 보고하지 아니할 수 있습니다.

3. 기능성화장품이라면 여기에서 경로가 갈립니다

제품이 기능성화장품에 해당하면 이야기가 달라집니다. 법 제4조제1항은 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 총리령으로 정하는 대학·연구소 등이 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다고 정합니다. 제출한 보고서나 심사받은 사항을 변경할 때에도 또한 같습니다. 같은 조 제2항은 유효성에 관한 심사를 법 제2조제2호 각 목에 규정된 효능·효과에 한하여 실시한다고 정합니다.

어떤 제품이 기능성화장품인지는 시행규칙 제2조가 열한 개 호로 정하고 있습니다. 미백에 관한 두 가지, 주름 완화 또는 개선, 태닝, 자외선 차단, 모발의 색상 변화, 체모 제거, 탈모 증상의 완화, 여드름성 피부 완화, 피부장벽 기능 회복, 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 것입니다. 제6호에는 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다는 단서가, 제7호에는 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다는 단서가, 제8호에는 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다는 단서가 붙습니다. 제9호는 인체세정용 제품류로 한정합니다.

심사를 받는 경우 시행규칙 제9조제1항은 기능성화장품(제10조에 따라 보고서를 제출해야 하는 기능성화장품은 제외한다)에 대하여 품목별로 기능성화장품 심사의뢰서에 다섯 가지 서류를 첨부하여 식품의약품안전평가원장의 심사를 받도록 합니다. 기원 및 개발 경위에 관한 자료, 안전성에 관한 자료, 유효성 또는 기능에 관한 자료, 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료입니다. 네 번째 자료는 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당합니다. 같은 항 단서에 따라 식품의약품안전처장이 제품의 효능·효과를 나타내는 성분·함량을 고시한 품목은 첫 번째부터 네 번째까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목은 다섯 번째 자료 제출을 각각 생략할 수 있습니다.

이 목록을 처음부터 만드는 일과 이미 만들어져 있는 결과를 근거로 보고서를 제출하는 일의 거리가 기성 처방과 새 처방의 실제 차이입니다. 특정 표현을 쓰는 순간 무엇이 달라지는지는 샴푸의 탈모 완화 표현에서 한 품목을 예로 들어 정리했습니다.

4. 보고 경로가 열리는 조건은 조문에 그대로 적혀 있습니다

시행규칙 제10조제1항은 심사를 받지 아니하고 보고서를 제출하여야 하는 대상을 세 개 호로 정합니다.

제2호에는 기성 처방을 쓰려는 브랜드가 반드시 읽어야 할 괄호가 붙어 있습니다. 이미 심사를 받은 기능성화장품이란, 화장품제조업자가 같거나 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 시행규칙 제9조제1항에 따라 기능성화장품으로 심사받은 연구기관등이 같은 기능성화장품만 해당한다는 제한입니다. 그리고 화장품제조업자가 같은 경우는 다시 한번 좁혀집니다. 화장품제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당합니다. 이 괄호는 끝에 이하 제3호에서 같다고 적고 있으므로, 같은 당사자 동일성 제한이 제3호에도 그대로 적용됩니다.

실무에서 이 괄호가 뜻하는 바는 분명합니다. 제조사가 스스로 설계·개발한 기성 처방이라면, 브랜드가 달라져도 화장품제조업자가 같다는 이유로 보고 경로가 열릴 수 있습니다. 반대로 브랜드 요청에 따라 처방을 새로 짜서 다섯 가지 사항 중 하나라도 달라지면 제2호 경로는 닫히고, 제1호나 제3호에도 해당하지 않는다면 심사로 돌아갑니다.

같은 호 단서도 함께 읽어야 합니다. 시행규칙 제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제8호부터 제11호까지의 기능성화장품은, 이미 심사를 받은 품목이 대조군과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당합니다. 여기에서 대조군이란 효능·효과가 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말합니다.

다섯 가지 사항 안에도 동일성의 폭을 넓혀 주는 규정이 있습니다. 나목의 효능·효과에 관하여는 시행규칙 제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있으면 같은 효능·효과로 봅니다. 다목의 기준에서는 산성도에 관한 기준을 제외합니다. 마목의 제형에 관하여는 시행규칙 제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제6호부터 제11호까지의 기능성화장품의 경우 액제, 로션제 및 크림제를 같은 제형으로 봅니다. 사용감을 이유로 로션을 크림으로 바꾸는 정도의 변경이 이 범위에 들어가는지는 제품이 어느 호에 해당하는지에 따라 달라지고, 제3호마목에는 이러한 제형 동일성 규정이 없습니다.

보고 자체는 시행규칙 제10조제2항에 따라 품목별로 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서를 식품의약품안전평가원장에게 제출하는 방식으로 합니다.

5. 새 처방의 자유도는 원료 규제가 먼저 정합니다

처방을 새로 개발한다고 해서 원료를 자유롭게 고를 수 있는 것은 아닙니다.

법 제8조제1항은 식품의약품안전처장이 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정하여 고시하도록 합니다. 같은 조 제2항은 보존제, 색소, 자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 사용기준을 지정하여 고시하도록 하면서, 사용기준이 지정·고시된 원료 외의 보존제, 색소, 자외선차단제 등은 사용할 수 없다고 정합니다. 그 목록이 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제3조가 가리키는 별표 1과 제4조가 가리키는 별표 2입니다. 제4조는 별표 2의 원료 외의 보존제, 자외선차단제 등은 사용할 수 없다는 문장을 다시 한번 담고 있습니다.

다만 막다른 길만 있는 것은 아닙니다. 법 제8조제6항은 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학·연구소 등 총리령으로 정하는 자가 세 가지를 신청할 수 있도록 합니다. 지정·고시된 사용할 수 없는 원료의 해제 또는 변경, 지정·고시되지 아니한 원료의 사용기준 지정·고시, 그리고 지정·고시된 원료의 사용기준 변경입니다. 같은 조 제7항은 식품의약품안전처장이 신청 내용의 타당성을 검토하여야 하고, 타당성이 인정되는 경우에는 해제·변경 또는 지정·고시를 하여야 하며, 이 경우 신청인에게 검토 결과를 서면으로 알려야 한다고 정합니다.

이 절차가 제도로 존재한다는 것과 특정 원료가 실제로 받아들여진다는 것은 다른 문제입니다. 소요 기간이나 결과는 조문으로 정해져 있지 않으므로, 그 신청 절차를 개발 일정의 전제로 두지 않는 편이 안전합니다.

6. 안정성 자료는 처방과 제형과 용기에 함께 붙습니다

기성 처방의 실질적인 이점은 법적 절차보다 자료의 이력에서 더 크게 나타나는 경우가 많습니다.

식품의약품안전처 「화장품 안정성시험 가이드라인(민원인 안내서)」(안내서-0332-01, 2017. 5. 1. 승인)은 장기보존시험의 로트 선정에 관하여 시중에 유통할 제품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기를 사용한다고 적고 있습니다. 또한 3로트 이상에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 하되 안정성에 영향을 미치지 않는 것으로 판단되는 경우에는 예외로 할 수 있다는 단서를 두고, 시험기간은 6개월 이상으로 하는 것을 원칙으로 하나 화장품 특성에 따라 따로 정할 수 있다고 합니다.

같은 안내서는 일반적 사항에서 시험기준 및 시험방법은 승인된 규격이 있는 경우 그 규격을 따르고, 그 이외에는 각 제조업체의 경험에 근거하여 제제별로 시험방법과 관련 기준을 추가로 선정한 뒤 한 가지 이상의 온도 조건에서 안정성 시험을 수행한다고 설명합니다. 시험조건에 관하여도 제형과 성분의 특성, 보관용기 및 보관조건 등 다양한 변수에 대한 예측과 이미 평가된 자료 및 경험을 바탕으로 과학적이고 합리적인 시험조건에서 평가되어야 한다고 적혀 있습니다.

이 로트 선정 문언을 그대로 읽으면, 안정성 자료는 처방 하나가 아니라 처방과 제형과 포장용기의 조합을 전제로 만들어집니다. 처방을 바꾸면 이전 조합으로 만든 자료를 그대로 옮겨 쓰기 어렵고, 처방을 그대로 두더라도 용기를 바꾸면 같은 문제가 생깁니다. 용기를 언제 확정해야 하는지는 용기와 제형의 적합성에서, 그 자료가 사용기한 표시로 이어지는 과정은 사용기한과 개봉 후 사용기간에서 다루었습니다.

다만 이 안내서는 앞머리에서 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식에도 불구하고 반드시 준수해야 하는 사항은 아니라고 밝히고 있고, 2011년 9월 현재의 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었다고 덧붙이고 있습니다. 2017년 5월 1일자 개정은 명칭 및 등록번호 변경입니다. 의무가 아니라 참고 기준으로 읽어야 합니다.

7. 영유아 또는 어린이 제품을 계획한다면 자료가 하나 더 붙습니다

법 제4조의2제1항은 화장품책임판매업자가 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고하려는 경우에 제품별로 안전과 품질을 입증할 수 있는 자료를 작성 및 보관하여야 한다고 정합니다. 이 제품별 안전성 자료는 세 가지입니다. 제품 및 제조방법에 대한 설명 자료, 화장품의 안전성 평가 자료, 제품의 효능·효과에 대한 증명 자료입니다. 같은 조 제4항은 영유아 또는 어린이의 연령과 표시·광고의 범위, 제품별 안전성 자료의 작성 범위 및 보관기간 등을 총리령으로 정하도록 위임합니다.

핵심은 이 자료가 제품별이라는 점입니다. 시행규칙 제10조의3제1항은 표시·광고를 하려는 화장품책임판매업자가 법 제4조의2제1항제1호부터 제3호까지의 제품별 안전성 자료 모두를 미리 작성해야 한다고 정하므로, 같은 브랜드의 다른 제품 자료로 대신하기 어렵습니다. 처방이 새것이면 그 제품 몫의 자료를 새로 만들어야 합니다. 이 표시를 계획하고 있다면 처방 경로를 정하는 단계에서 함께 이야기하는 편이 낫습니다.

8. 어느 쪽을 골라도 달라지지 않는 것

경로를 어떻게 정하든 남는 의무가 있습니다.

9. 결정하기 전에 확인할 것

10. 자주 묻는 질문

기성 처방을 쓰면 기능성화장품 심사를 건너뛸 수 있나요?

건너뛰는 것이 아니라, 심사 대신 보고서 제출이 가능한지가 달라집니다. 법 제4조제1항은 심사를 받거나 보고서를 제출하도록 하고 있고, 보고 대상은 시행규칙 제10조제1항이 정합니다. 기성 처방이더라도 그 요건을 충족하지 못하면 심사로 진행합니다.

제조사가 이미 심사받은 처방을, 우리 브랜드 이름으로 보고할 수 있나요?

시행규칙 제10조제1항제2호의 괄호가 그 경우를 다룹니다. 이미 심사를 받은 기능성화장품은 화장품제조업자가 같거나 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 심사받은 연구기관등이 같은 경우만 해당하고, 화장품제조업자가 같은 경우는 그 제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우로 한정됩니다. 같은 호의 다섯 가지 사항이 모두 같아야 하고, 시행규칙 제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제8호부터 제11호까지의 기능성화장품이라면 이미 심사를 받은 품목이 대조군과의 비교실험으로 효능이 입증된 경우여야 한다는 같은 호 단서도 함께 충족해야 합니다.

심사를 받은 기능성화장품을 넘겨받을 수도 있나요?

시행규칙 제9조제3항은 심사를 받은 사항을 변경하려는 자가 기능성화장품 변경심사 의뢰서에 서류를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 제출하도록 하고 있습니다. 같은 항 제2호는 심사를 받은 자 간에 권리를 양도·양수하여 심사받은 자를 변경하려는 경우, 변경사유를 증명할 수 있는 서류는 양도·양수계약서를 말한다고 적고 있습니다.

제형만 바꾸면 동일성이 깨지나요?

제품이 어느 호에 해당하는지에 따라 다릅니다. 시행규칙 제10조제1항제2호마목은 시행규칙 제2조제1호부터 제3호까지 및 같은 조 제6호부터 제11호까지의 기능성화장품에 한하여 액제, 로션제 및 크림제를 같은 제형으로 본다고 정합니다. 이 범위 밖의 변경은 다른 제형으로 다루어집니다.

커스텀 처방이면 원하는 원료를 쓸 수 있나요?

처방 설계의 자유도와 원료 사용의 자유도는 다릅니다. 법 제8조제2항은 사용기준이 지정·고시된 원료 외의 보존제, 색소, 자외선차단제 등을 사용할 수 없다고 정하고 있습니다. 필요한 원료가 목록에 없다면 같은 조 제6항의 신청 절차가 있지만, 그 결과와 소요 기간은 조문으로 보장되지 않습니다.

11. 다음 단계

기성 처방과 새 처방 중 무엇이 맞는지는 제품이 기능성화장품에 해당하는지, 어떤 표현을 쓸 계획인지, 용기를 언제 확정할 수 있는지에 따라 달라집니다. 견적을 비교하기 전에 이 세 가지를 정리해 두면 이후 일정이 훨씬 단순해집니다.

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