선크림 개발, SPF 숫자는 어디에서 나오나요?

선크림의 SPF는 처방에서 정하는 값이 아니라 사람을 대상으로 측정한 뒤 정해진 방식으로 깎아서 표시하는 값입니다. 심사와 보고 가운데 어느 경로로 가는지, SPF와 PA 등급과 내수성이 각각 어떻게 측정되고 표시되는지, 자료 제출이 생략되는 조건은 무엇인지를 조문 그대로 정리했습니다.

자연광이 드는 베이지색 석재 상판 위에 라벨 없는 흰색 튜브와 그 뚜껑, 크림을 덜어 둔 유리 접시, 물방울이 맺힌 유리잔, 접어 둔 리넨 천이 놓여 있고 창틀 그림자가 드리워 있다

AI로 생성된 이미지입니다.

먼저 답하면: SPF는 정하는 숫자가 아니라 사람에게서 측정한 뒤 깎아서 적는 숫자입니다

선크림 개발 상담은 거의 언제나 숫자에서 시작됩니다. "SPF 50+ PA++++로 맞춰 주세요"라는 한 줄이 브리프 맨 위에 적혀 있습니다.

그런데 이 숫자는 처방을 짜면서 정하는 값이 아닙니다. 사람을 대상으로 한 시험에서 측정하고, 그 측정값을 정해진 방식으로 깎아서 표시하는 값입니다. 자외선차단지수는 사람의 피부에 자외선을 쬐어 얻은 최소홍반량의 비율이고, 자외선A 차단등급은 또 다른 시험에서 나온 지수를 등급으로 바꾼 것입니다. 숫자를 올리는 일은 처방의 문제이기도 하지만, 그 전에 시험과 자료의 문제입니다.

여기에 경로 문제가 하나 더 붙습니다. 자외선으로부터 피부를 보호하는 제품은 기능성화장품이므로, 품목별로 심사를 받거나 보고서를 제출해야 판매할 수 있습니다. 어느 경로로 가는지에 따라 준비해야 하는 자료가 완전히 달라지고, 그 차이가 개발 일정의 대부분을 결정합니다.

이 글은 그 과정을 조문 그대로 읽습니다. 자외선 제품이 법에서 어떻게 나뉘는지, 심사와 보고 가운데 어디로 가는지, 선크림에만 따로 붙는 자료가 무엇인지, SPF와 PA와 내수성이 각각 어떻게 측정되고 어떻게 표시되는지, 자료 제출이 생략되는 경로의 조건은 무엇인지, 그리고 라벨과 광고에 무엇이 따라붙는지를 차례로 정리했습니다.

다루는 범위는 대한민국 법령이며, 인용한 조문은 모두 2026년 10월 11일에 국가법령정보센터에서 원문을 확인했습니다. 특정 사안에 대한 법률 자문이 아니며, 에바스의 거래 조건이나 설비, 시험 실적에 관한 주장도 담고 있지 않습니다.

핵심 요약

자외선 관련 기능성화장품은 「화장품법 시행규칙」 제2조에서 두 갈래입니다. 제4호는 피부를 곱게 태워주는 제품이고, 제5호가 자외선을 차단 또는 산란시켜 피부를 보호하는 제품, 즉 일반적으로 말하는 선크림입니다.
「화장품법」 제4조제1항은 품목별로 심사를 받거나 보고서를 제출하도록 정합니다. 둘 중 하나를 고르는 것이 아니라, 시행규칙 제10조의 보고 대상에 해당하면 시행규칙 제9조의 심사 대상에서 제외됩니다.
심사 자료 목록에는 자외선 제품에만 붙는 항목이 있습니다. 시행규칙 제9조제1항제4호의 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료입니다.
그 근거자료는 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제5조제1호라목에서 인체적용시험자료에 해당하는 자료로 요구됩니다. 서류상의 계산이 아니라 사람을 대상으로 한 시험입니다.
측정에는 제품당 10명 이상의 피험자가 필요하고, 도포량은 2.0밀리그램 매 제곱센티미터, 도포면적은 24제곱센티미터 이상입니다.
시험이 성립하려면 자외선차단지수의 95퍼센트 신뢰구간이 그 지수의 ±20퍼센트 이내여야 합니다. 이 조건을 만족하지 못하면 표본 수를 늘리거나 시험조건을 다시 설정해 재시험합니다.
표시는 측정 평균값에서 소수점 이하를 버린 뒤, 그 값으로부터 마이너스 20퍼센트 이하 범위의 정수로 합니다. SPF 50 이상은 "SPF50+"로 적습니다.
자외선A 차단등급은 PFA 값이 2 이상일 때 PA+부터 PA++++까지 네 단계로 표시합니다.
"내수성"과 "지속내수성"은 입수 시간이 다른 두 시험이고, 내수성비 신뢰구간이 50퍼센트 이상일 때만 표방할 수 있습니다.
자료 제출이 생략되는 성분·함량 표에 맞춰 만들어도, 자외선차단지수 근거자료까지 면제되지는 않습니다. 면제 범위가 그 앞 항목에서 끊깁니다.
다만 SPF 10 이하 제품은 그 근거자료의 제출이 면제됩니다.
그 성분·함량 표의 최대함량은 자료 제출 생략의 조건이지 사용한도 그 자체가 아닙니다. 사용한도는 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 2]에 따로 있습니다.

1. 자외선 제품은 법에서 두 갈래로 나뉩니다

「화장품법」 제2조제2호는 기능성화장품을 정의하면서 다목에 "피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품"을 둡니다. 한 목 안에 두 가지가 들어 있습니다.

시행규칙 제2조가 이를 다시 나눕니다. 제4호는 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품이고, 제5호는 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품입니다. 선크림, 선로션, 선스틱처럼 자외선을 막는 목적의 제품은 제5호입니다.

이 구분은 분류상의 형식이 아닙니다. 뒤에서 볼 보고 경로의 특례와 자료 제출 면제 조항이 "제2조제4호 및 제5호의 화장품"을 하나로 묶어 다루는 자리가 여러 번 나오기 때문에, 두 호가 같은 취급을 받는 지점과 받지 않는 지점을 구분해 두어야 합니다.

2. 기능성화장품이므로 심사 또는 보고를 먼저 통과해야 합니다

「화장품법」 제4조제1항은 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 총리령으로 정하는 대학·연구소 등이 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다고 정합니다. 제출한 보고서나 심사받은 사항을 변경할 때에도 같습니다.

같은 조 제2항은 유효성에 관한 심사를 법 제2조제2호 각 목에 규정된 효능·효과에 한하여 실시한다고 못 박습니다. 자외선 제품이라면 심사의 대상은 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능이지, 그 밖에 브랜드가 덧붙이고 싶은 효능이 아닙니다.

법문은 상대방을 식품의약품안전처장으로 적지만, 실무의 접수처는 시행규칙에 따로 적혀 있습니다. 시행규칙 제9조제1항은 심사를 식품의약품안전평가원장에게 받도록 하고, 제10조제2항은 보고서를 식품의약품안전평가원장에게 제출하도록 합니다.

그리고 심사와 보고는 브랜드가 편한 쪽을 고르는 선택지가 아닙니다. 시행규칙 제9조제1항은 그 대상에서 제10조에 따라 보고서를 제출해야 하는 기능성화장품을 제외한다고 괄호로 적고 있습니다. 먼저 보고 대상에 해당하는지를 보고, 해당하지 않을 때 심사로 갑니다.

3. 선크림에만 따로 붙는 제출자료가 있습니다

시행규칙 제9조제1항은 심사의뢰서에 첨부할 서류를 다섯 호로 둡니다. 제1호 기원 및 개발 경위에 관한 자료, 제2호 안전성에 관한 자료, 제3호 유효성 또는 기능에 관한 자료, 제4호 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료, 제5호 기준 및 시험방법에 관한 자료입니다.

이 가운데 제4호가 자외선 제품에만 붙습니다. 조문은 "자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료"라고 적고, 괄호로 "자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다"고 한정합니다.

고시 쪽의 표현은 조금 더 넓습니다. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제4조제1호라목은 "자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF, 내수성 또는 지속내수성) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료"라고 적고, 그 대상을 시행규칙 제2조제4호 및 제5호의 화장품으로 한정합니다. 내수성을 표방하려면 그 근거도 이 항목에 들어온다는 뜻입니다.

이 자료의 성격은 고시 제5조제1호라목에 적혀 있습니다. 세 가지 근거자료는 모두 같은 호 다목(2)의 자료, 즉 인체적용시험자료에 해당하는 것으로서 정해진 측정방법 중 하나에 따른 자료여야 합니다. 인정되는 측정방법은 고시 [별표 3] 외에도 외국과 국제표준화기구의 방법이 함께 적혀 있고, 국제표준 번호는 자외선차단지수가 ISO 24444, 내수성자외선차단지수가 ISO 16217, 자외선A 차단효과가 ISO 24442로 기재되어 있습니다. 세 목록에 실린 외국 기준의 구성은 서로 조금씩 다르므로, 해외에서 받은 성적서를 쓸 계획이라면 해당 항목의 목록을 각각 확인하셔야 합니다.

4. SPF는 이렇게 측정됩니다

고시 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준이 측정의 뼈대입니다. 먼저 용어부터 정해 둡니다. 자외선은 200에서 290나노미터의 UVC, 290에서 320나노미터의 UVB, 320에서 400나노미터의 UVA로 나뉩니다.

자외선차단지수는 UVB를 차단하는 제품의 차단효과를 나타내는 지수로, 제품을 도포하고 얻은 최소홍반량을 도포하지 않고 얻은 최소홍반량으로 나눈 값입니다. 최소홍반량은 UVB를 사람의 피부에 조사한 뒤 16시간에서 24시간 범위 안에 조사영역 전 영역에 홍반을 나타낼 수 있는 최소한의 조사량입니다.

측정 조건은 구체적입니다.

피험자는 [부표 1]의 선정기준에 따라 제품당 10명 이상을 선정합니다. 기준은 피부질환 없는 18세 이상 60세 이하이고, 피츠패트릭 피부유형 I·II·III형에 해당하는 사람입니다.
시험은 피험자의 등에서 합니다.
도포량은 2.0밀리그램 매 제곱센티미터입니다.
도포면적은 24제곱센티미터 이상으로 하고, 그 안에 0.5제곱센티미터 이상의 조사부위를 5개 이상 구획합니다.
광원은 제논 아크 램프를 장착한 인공태양광조사기 또는 이와 유사한 광원이고, 290나노미터 이하의 파장은 필터로 제거합니다.
표준시료는 예상 지수에 따라 다릅니다. SPF 20 미만에는 [부표 2]의 표준시료를 쓰고 그 지수는 4.47±1.28, SPF 20 이상에는 [부표 3]의 표준시료를 쓰고 그 지수는 15.5±3.0입니다.

계산은 피험자별 지수를 구해 산술평균을 내는 방식입니다. 그리고 시험이 성립하기 위한 조건이 하나 붙습니다. 자외선차단지수의 95퍼센트 신뢰구간이 자외선차단지수의 ±20퍼센트 이내여야 하고, 이 조건에 적합하지 않으면 표본 수를 늘리거나 시험조건을 재설정하여 다시 시험합니다.

개발 일정에서 이 한 줄이 가장 자주 문제가 됩니다. 결과가 흩어지면 숫자가 낮게 나오는 것이 아니라 시험 자체를 다시 하게 됩니다.

5. 측정값과 표시값은 다릅니다

여기에서 두 개의 20퍼센트가 나란히 나오는데, 서로 다른 조항이고 서로 다른 뜻입니다. 앞 절의 ±20퍼센트는 시험이 성립하는지를 보는 신뢰구간 조건이고, 지금부터 볼 마이너스 20퍼센트는 표시할 수 있는 숫자의 범위입니다.

고시 제13조제2항제1호는 자외선차단지수를 측정결과에 근거하여 평균값에서 소수점 이하를 버린 값으로부터 마이너스 20퍼센트 이하 범위 내의 정수로 표시하되, SPF 50 이상은 "SPF50+"로 표시한다고 정합니다. 조문에 붙은 예시가 분명합니다. SPF 평균값이 23이면 19에서 23 사이의 정수로 표시합니다.

읽는 방향을 뒤집으면 개발 기준이 됩니다. 라벨에 적고 싶은 숫자가 있다면, 측정 평균값이 그 숫자 이상으로 나와야 합니다. 그리고 50 이상은 아무리 높게 나와도 라벨에서는 "SPF50+" 한 가지로 수렴합니다. 측정값 60과 측정값 80은 표시 위에서 구분되지 않습니다.

[별표 3]은 표시 방법을 한 번 더 적어 둡니다. 계산으로 얻은 자외선차단지수 값의 소수점 이하는 버리고 정수로 표시하며, 예시는 SPF30입니다.

6. PA 등급은 다른 시험에서 따로 나옵니다

자외선A 쪽은 지표가 다릅니다. 최소지속형즉시흑화량은 UVA를 사람의 피부에 조사한 뒤 2시간에서 24시간 범위 안에 조사영역 전 영역에 희미한 흑화가 인식되는 최소 조사량이고, 자외선A차단지수는 제품을 도포하고 얻은 최소지속형즉시흑화량을 도포하지 않고 얻은 값으로 나눈 값입니다. 약칭은 PFA입니다.

피험자는 역시 제품당 10명 이상인데 선정기준이 다릅니다. [부표 5]는 [부표 1]의 기준을 따르되 피츠패트릭 피부유형 II·III·IV형에 해당하는 사람을 선정하도록 합니다. 자외선차단지수 시험과 피부유형 범위가 어긋나므로, 두 시험의 피험자군이 그대로 겹치지는 않습니다.

표시 방법은 [별표 3] 제4장에 있습니다. PFA 값의 소수점 이하는 버리고 정수로 표시하며, 그 값이 2 이상이면 아래 표에 따라 등급을 표시합니다. 자외선차단지수와 병행하여 표시할 수 있고, 조문의 예시는 SPF30, PA+입니다.

PFA 2 이상 4 미만 — PA+, 차단효과 낮음
PFA 4 이상 8 미만 — PA++, 차단효과 보통
PFA 8 이상 16 미만 — PA+++, 차단효과 높음
PFA 16 이상 — PA++++, 차단효과 매우 높음

PA++++를 적으려면 PFA가 16 이상이어야 합니다. SPF를 올리는 처방이 PFA까지 같은 비율로 올려 주지는 않으므로, 두 숫자는 각각의 목표로 잡아야 합니다.

7. 내수성과 지속내수성은 입수 시간이 다릅니다

물에 들어가는 제품이라면 항목이 하나 더 붙습니다. [별표 3] 제3장은 내수성 자외선차단지수의 측정방법을 정하는데, 시험 환경부터 조건이 걸립니다. 물은 수도법 수질기준에 적합해야 하고 온도는 23도에서 32도여야 하며, 물의 순환이나 공기 분출을 통해 전단력을 부여해야 합니다. 자외선차단지수와 내수성 자외선차단지수는 같은 실험실에서 같은 피험자를 대상으로 같은 기기와 같은 시험조건에서 측정해야 합니다.

제품을 도포하고 건조한 뒤의 침수 절차가 두 가지로 나뉩니다.

내수성 제품: 20분 입수, 20분 물 밖에서 휴식, 20분 입수, 그 뒤 완전히 마를 때까지 15분 이상 자연 건조.
지속내수성 제품: 20분 입수와 20분 휴식을 번갈아 반복해 입수를 네 번 거친 뒤, 완전히 마를 때까지 15분 이상 자연 건조.

휴식 구간에서는 자연 건조되도록 두어야 하고 도포부위에 타월을 쓰는 것은 금지됩니다. 건조 시간은 제품에 기재된 시간만큼 두되, 명기되어 있지 않으면 최소 15분 이상 자연 상태에서 건조합니다.

판정 기준은 비율입니다. 피험자별로 내수성 자외선차단지수를 자외선차단지수로 나눈 내수성비를 구하고, 그 평균의 편방향 95퍼센트 신뢰구간을 계산합니다. [별표 3]은 내수성비 신뢰구간이 50퍼센트 이상일 때 내수성을 표방할 수 있다고 정하고, 고시 제13조제2항제2호도 같은 기준으로 "내수성" 또는 "지속내수성"으로 표시한다고 적습니다.

표시할 수 있는 문구는 그 두 가지입니다. 조문은 내수성자외선차단지수의 표시방법을 "내수성, 지속 내수성"으로 적어 두었습니다.

8. 보고 경로에는 자외선 제품에만 있는 특례가 있습니다

시행규칙 제10조제1항은 심사를 받지 않고 보고서를 제출하는 대상을 세 호로 둡니다.

제1호는 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품입니다. 네 가지가 모두 고시된 품목과 같아야 합니다.

제2호는 이미 심사를 받은 기능성화장품과 다섯 가지 사항이 모두 같은 품목입니다. 여기에는 주체 요건이 붙습니다. 화장품제조업자가 같거나, 화장품책임판매업자가 같거나, 심사받은 연구기관등이 같아야 하고, 제조업자 쪽은 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당합니다.

자외선 제품에 의미가 큰 대목이 그 안에 있습니다.

나목의 효능·효과 요건에 괄호가 붙습니다. 시행규칙 제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품은 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있으면 같은 효능·효과로 봅니다. 숫자가 정확히 일치하지 않아도 같은 효능·효과로 보는 범위가 열려 있습니다.
반대로 마목의 제형 요건에서는 혜택이 없습니다. 액제와 로션제와 크림제를 같은 제형으로 보는 간주는 제2조제1호부터 제3호까지 및 제6호부터 제11호까지에만 적용되고, 자외선 제품인 제4호와 제5호는 그 목록에 들어 있지 않습니다. 선크림은 제형이 실제로 같아야 합니다.
제2호 단서의 추가 조건도 자외선 제품에는 걸리지 않습니다. 이미 심사받은 품목이 대조군과의 비교실험으로 효능을 입증한 경우만 해당한다는 단서는 제2조제1호부터 제3호까지 및 제8호부터 제11호까지를 대상으로 합니다.

제3호는 조합을 다룹니다. 이미 심사를 받은 제2조제4호·제5호 기능성화장품의 성분·함량과, 식품의약품안전처장이 고시한 제2조제1호부터 제3호까지 기능성화장품의 성분·함량이 서로 혼합된 품목만 해당합니다. 자외선차단에 미백이나 주름개선을 더한 이른바 복합 기능성 제품이 이 경로를 씁니다. 여기에도 나목의 마이너스 20퍼센트 간주가 같이 붙습니다.

보고는 품목별로 별지 제10호서식의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서를 식품의약품안전평가원장에게 제출하는 방식입니다. 평가원장은 요건을 확인한 뒤 보고번호와 보고연월일, 상호 및 소재지, 제품명, 효능·효과를 보고대장에 적습니다. 기성 처방을 쓸지 새 처방을 짤지에 따라 달라지는 지점은 기성 처방과 새 처방에 따로 정리해 두었습니다.

9. 자료 제출이 생략되는 경로와 그 조건

심사로 가더라도 자료 전부를 새로 만드는 것은 아닙니다. 고시 제6조가 면제 조항을 모아 두었고, 자외선 제품에 해당하는 것은 네 가지입니다.

성분·함량이 고시된 품목. 제6조제3항은 [별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서 성분·함량을 고시한 품목의 경우 제4조제1호 가목부터 다목까지의 자료 제출을 면제합니다. [별표 4] 제1호가 자외선 제품의 성분과 최대함량 표이고, 드로메트리졸 1퍼센트, 에칠헥실메톡시신나메이트 7.5퍼센트, 옥토크릴렌 10퍼센트, 호모살레이트 10퍼센트, 징크옥사이드 25퍼센트, 티타늄디옥사이드 25퍼센트 등이 실려 있습니다.

다만 그 표에는 적용 범위가 괄호로 붙습니다. 「화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」 [별표 1] 제1호 중 만 3세 이하의 영유아용 제품류(로션, 크림 및 오일), 색조화장용 제품류, 기초화장용 제품류에 한한다는 한정입니다. 제품 유형이 그 바깥이라면 이 생략 자체가 적용되지 않습니다.

그리고 여기가 이 글에서 가장 자주 오해되는 지점입니다. 제6조제3항의 면제는 가목부터 다목까지이고, 자외선차단지수 근거자료인 라목은 그 범위에 들어 있지 않습니다. 시행규칙 제9조제1항 단서는 성분·함량이 고시된 품목에 대해 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을 생략할 수 있다고 가능성을 열어 두지만, 그 생략의 세부 범위는 같은 조 제6항에 따라 고시에 위임되어 있고, 고시가 정한 범위는 다목에서 끊깁니다. 표에 실린 성분을 표에 실린 함량 안에서 썼다는 사실만으로 사람 대상 측정이 사라지지는 않습니다.

SPF 10 이하 제품. 제6조제5항은 자외선차단지수 10 이하 제품의 경우 제4조제1호라목의 자료 제출을 면제합니다. 낮은 지수를 표방하는 제품이라면 측정 부담이 실제로 줄어듭니다.

이미 심사받은 품목과 동일한 경우. 제6조제6항은 자외선 제품에 대해, 이미 심사를 받은 기능성화장품과 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류·규격 및 분량, 용법·용량 및 제형이 동일하면 제4조제1호의 자료 제출을 면제합니다. 라목까지 포함한 제1호 전체입니다. 주체 요건은 책임판매업자가 같거나, 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 제조업자가 같은 경우로 한정됩니다. 단서는 조건을 더 좁힙니다. 내수성 제품은 착향제와 보존제를 제외한 모든 원료의 종류·규격 및 분량과 용법·용량 및 제형이 동일한 경우에만 면제됩니다.

인체적용시험자료를 낸 경우. 제6조제2항은 유효성 또는 기능에 관한 자료 중 인체적용시험자료를 제출하면 효력시험자료 제출을 면제할 수 있도록 합니다. 다만 단서가 붙습니다. 효력시험자료의 제출을 면제받은 성분에 대해서는 효능·효과를 기재·표시할 수 없습니다. 면제를 받는 대신 라벨에서 말할 수 있는 범위가 줄어드는 교환입니다.

10. 별표 4의 최대함량은 사용한도가 아닙니다

[별표 4] 제1호의 최대함량은 자료 제출을 생략받기 위한 조건이지, 그 성분을 화장품에 쓸 수 있는 한도 그 자체가 아닙니다. 사용한도는 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료 가운데 자외선 차단성분 항목에 따로 있습니다.

두 표는 많은 부분이 겹치지만 같은 표가 아닙니다. 예를 들어 티이에이-살리실레이트는 안전기준 고시 [별표 2]의 자외선 차단성분에 사용한도 12퍼센트로 실려 있지만, 심사 규정 [별표 4] 제1호에는 들어 있지 않습니다. 이 성분을 쓰는 처방은 안전기준상의 한도 안에 있더라도 자료 제출 생략의 대상은 아닙니다.

그러므로 원료표를 확인할 때는 두 가지를 따로 보셔야 합니다. 이 성분을 이 함량으로 쓸 수 있는가는 안전기준 고시가 답하고, 그렇게 쓰면 심사 자료가 줄어드는가는 심사 규정이 답합니다. 원료 단계에서 확인할 항목 전반은 원료 선택에 정리해 두었습니다.

11. 라벨에 따라붙는 것

심사나 보고를 통과하면 그 결과가 포장으로 옮겨 갑니다.

「화장품법」 제10조제1항제8호는 기능성화장품의 경우 "기능성화장품"이라는 글자 또는 기능성화장품을 나타내는 도안으로서 식품의약품안전처장이 정하는 도안을 기재·표시하도록 합니다. 도안의 모양과 표시방법은 시행규칙 [별표 4] 제7호 나목에 있고, 도안의 크기는 용도와 포장재의 크기에 따라 동일 배율로 조정하며 알아보기 쉽도록 인쇄나 각인 등의 방법으로 표시해야 합니다.

같은 [별표 4] 제7호 가목의 추가 문구는 자외선 제품에는 해당하지 않습니다. 그 문구는 시행규칙 제19조제4항제7호가 정하는 "질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님"이고, 대상은 시행규칙 제2조제8호부터 제11호까지의 기능성화장품입니다. 자외선 제품은 제5호이므로 이 문구의 대상이 아닙니다.

반면 시행규칙 제19조제4항제2호는 모든 기능성화장품에 걸립니다. 심사받거나 보고한 효능·효과와 용법·용량을 포장에 기재·표시해야 합니다. 라벨의 문구가 심사나 보고의 내용과 어긋나면 그 자체로 문제가 됩니다.

전성분 표시에서도 자외선 차단성분은 생략의 예외입니다. 시행규칙 제19조제2항제3호는 내용량이 10밀리리터 초과 50밀리리터 이하이거나 중량이 10그램 초과 50그램 이하인 화장품의 포장에서 일부 성분의 기재·표시를 생략할 수 있게 합니다. 다만 그 대상에서 소비자가 사용할 때 특별한 주의가 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 화장품은 빠집니다. 그리고 생략이 되더라도 마목의 기능성화장품의 효능·효과가 나타나게 하는 원료와 바목의 식품의약품안전처장이 사용 한도를 고시한 화장품의 원료는 제외 대상으로 남습니다. 작은 용량의 선스틱이나 샘플이라도 자외선 차단성분은 적어야 합니다. 용기 쪽 결정은 제형과 용기의 적합성을, 완제품 시험 쪽은 완제품 시험성적서를 함께 보시면 됩니다.

12. 광고에서 조심해야 할 선

「화장품법」 제13조제1항제2호는 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 잘못 인식할 우려가 있거나, 기능성화장품의 안전성·유효성에 관한 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고를 금지합니다. 뒷부분이 선크림에서 특히 자주 걸립니다. 심사나 보고로 확정된 숫자보다 높은 값을 광고에 쓰거나, 내수성 판정을 받지 않은 제품에 물놀이 상황을 전면에 내세우는 표현이 여기에 닿을 수 있습니다.

시행규칙 제22조는 표시·광고의 범위와 준수사항을 [별표 5]로 넘깁니다. 자외선 제품과 관련이 깊은 항목은 세 가지입니다. 나목은 기능성화장품이 아님에도 제품의 명칭과 제조방법과 효능·효과 등에 관하여 기능성화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고를 금지합니다. 바목은 비교 광고에서 대상과 기준을 분명히 밝히고 객관적으로 확인될 수 있는 사항만 광고하도록 하며, 배타성을 띤 "최고"나 "최상" 같은 절대적 표현을 금지합니다. 아목은 품질·효능 등에 관하여 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 않았는데도 광고하는 것을 금지합니다.

그리고 법 제14조제1항은 영업자와 판매자가 자기가 행한 표시·광고 중 사실과 관련한 사항을 실증할 수 있어야 한다고 정합니다. 같은 조 제2항은 식품의약품안전처장이 그 표시·광고가 제13조제1항제4호에 해당하는지를 판단하기 위하여 실증이 필요하다고 인정하는 경우에 그 내용을 구체적으로 명시하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 합니다. 요청을 받은 자는 같은 조 제3항에 따라 요청받은 날부터 15일 이내에 제출해야 하고, 정당한 사유가 인정되면 그 기간이 연장될 수 있습니다. 실증자료의 요건은 시행규칙 제23조제2항에 있습니다. 시험결과는 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료여야 하고, 실증방법은 학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 과학적이고 객관적인 방법이어야 합니다. 표현별로 무엇을 준비해야 하는지는 표시·광고의 실증에 정리해 두었습니다.

13. 개발 브리프에 먼저 적어두면 좋은 것

숫자를 한 줄로 적는 대신 다음 항목을 함께 적어 두면 견적과 일정이 훨씬 정확해집니다.

목표 표시값과 그 근거. SPF 몇, PA 몇 등급을 라벨에 적을 것인지, 그리고 표시값이 측정 평균값에서 마이너스 20퍼센트 이하 범위의 정수라는 점을 감안한 목표 측정값.
내수성 표방 여부. 내수성인지 지속내수성인지에 따라 침수 절차와 시험 시간이 달라집니다.
제품 유형. [별표 4] 제1호의 적용 범위가 제품 유형으로 한정되어 있으므로, 기초화장용인지 색조화장용인지 만 3세 이하 영유아용인지를 먼저 정합니다.
기존 심사 품목과의 관계. 같은 책임판매업자나 같은 제조업자의 기존 심사 품목과 원료·용법·용량·제형이 동일한지에 따라 면제 범위가 달라집니다.
복합 기능성 여부. 미백이나 주름개선을 함께 표방할 계획이라면 시행규칙 제10조제1항제3호의 조합 요건을 먼저 확인합니다.
측정 기관과 성적서의 출처. 국내 시험인지 해외 성적서인지, 해외라면 어떤 측정방법인지를 고시 제5조제1호라목의 목록과 대조합니다.
초도 물량과 구성. 시험 일정과 생산 일정이 맞물리므로 소량생산과 MOQ를 함께 보시면 좋습니다.
수출 계획. 수출만을 목적으로 하는 제품이라면 적용이 달라지는 범위가 있으므로 수출용 제품을 참고하세요.

브리프를 처음부터 구성하는 방법은 좋은 제품 브리프에 따로 적어 두었습니다.

14. 자주 묻는 질문

SPF 50+는 측정값이 얼마나 나와야 쓸 수 있나요?

고시 제13조제2항제1호는 SPF 50 이상을 "SPF50+"로 표시한다고 정합니다. 표시값은 측정 평균값에서 소수점 이하를 버린 값으로부터 마이너스 20퍼센트 이하 범위의 정수이므로, 50을 표시하려면 평균값이 50 이상으로 나와야 합니다. 그 위로는 얼마가 나오든 표시는 "SPF50+" 하나로 수렴합니다.

이미 SPF 성적서가 있는 원료 조합을 쓰면 시험을 건너뛸 수 있나요?

원료 조합이 같다는 사실만으로는 어렵습니다. 고시 제6조제6항의 면제는 이미 심사를 받은 기능성화장품과 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류·규격 및 분량, 용법·용량, 제형이 동일하고, 책임판매업자가 같거나 설계·개발·생산 방식으로 제조한 제조업자가 같은 경우를 대상으로 합니다. 내수성 제품은 착향제와 보존제를 제외한 모든 원료까지 동일해야 합니다. 남의 성적서를 가져와 쓰는 상황과는 요건이 다릅니다.

[별표 4]의 성분과 함량만 지키면 심사 자료가 전부 없어지나요?

아닙니다. 고시 제6조제3항이 면제하는 범위는 제4조제1호 가목부터 다목까지이고, 자외선차단지수와 자외선A차단등급 설정의 근거자료인 라목은 그 범위 밖입니다. 자외선차단지수 10 이하 제품이거나 제6조제6항의 동일 품목 요건에 해당하지 않는 한, 사람을 대상으로 한 측정 자료는 남습니다.

"워터프루프"라고 적으려면 무엇이 필요한가요?

조문이 정한 표시 문구는 "내수성"과 "지속내수성"입니다. 표시의 조건은 [별표 3]의 내수성 시험에서 내수성비 신뢰구간이 50퍼센트 이상으로 나오는 것이고, 그 결과가 없으면 물에 강하다는 취지의 표현은 법 제13조제1항제2호와 [별표 5] 제2호 아목의 문제로 이어질 수 있습니다. 개별 문구의 적법성은 관할 지방식품의약품안전청에 확인하시는 것이 정확합니다.

PA 등급을 올리는 것과 SPF를 올리는 것은 같은 작업인가요?

다릅니다. 자외선차단지수는 UVB를 기준으로 한 최소홍반량의 비율이고, 자외선A차단지수는 UVA를 기준으로 한 최소지속형즉시흑화량의 비율입니다. 측정 지표와 피험자 선정기준이 모두 다르므로, 한쪽 숫자가 올라간다고 다른 쪽이 따라 올라간다고 볼 수 없습니다. 두 목표를 각각 설정하시는 편이 정확합니다.

15. 다음 단계

선크림 개발에서 가장 먼저 정해야 하는 것은 처방이 아니라 표시입니다. 라벨에 어떤 숫자를 적을 것인지, 내수성을 표방할 것인지, 어떤 제품 유형으로 갈 것인지를 정하면 심사와 보고 가운데 어느 경로인지가 따라 정해지고, 그 경로가 준비할 자료와 일정을 정합니다.

진행 중인 기획이 있으시면 목표 표시값과 제품 유형, 내수성 표방 여부, 기존 심사 품목과의 관계를 정리해 개발 상담으로 보내 주세요. 조건을 확인한 뒤에 가능한 경로와 준비 항목을 함께 정리해 드리겠습니다. 기능성 표현이 개발 전체를 어떻게 바꾸는지는 기능성 표현에서 다른 사례로도 보실 수 있습니다.